合作开发22类新药ldquo氯 [复制链接]

推荐理由

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1.本品为高效、作用持久的三环类抗组胺药，对外周神经H1受体有高度的选择性,作用强,时间长；

2.无明显的抗胆碱和中枢抑制作用，副作用小；

3.除上述药物本身的优势以外，口溶膜比其他药物递送技术具有更大的表面积，这使得润湿、崩解和溶出更快。口溶膜给药不需要水、咀嚼或吞咽，唾液足以分散或扩散药物。此外，还可以设计成具有令人愉悦的颜色和味道，提高患者的依从性。

项目基本信息

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中文名称：氯雷他定口溶膜

英文名称：LoratadineOralSolubleFilm

商品名：LORATADINEODFilm

规格：口溶膜：10mg；

适应症：过敏性鼻炎，荨麻疹，皮肤病（湿疹/皮炎，瘙痒性皮炎）相关的瘙痒

注册类别：2.2类

参比制剂

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1）美国：/11/27，BAYERHEALTHCARELLC公司的CLARITIN?在FDA上市，规格：片剂：10mg；口服糖浆：1mg/mL；口腔崩解片：10mg；又于/12/12上市了5mg的口腔崩解片规格；/10/04，TARO公司LORATADINE?在FDA上市，规格：口服混悬液：1mg/mL；/08/23，BAYERHEALTHCARELLC公司的CLARITIN?在FDA上市，规格：咀嚼片：5mg，又于/11/21上市了10mg规格；/06/16，BAYERHEALTHCARELLC公司的CLARITIN?在FDA上市，规格：胶囊：10mg

2）欧洲：CLARITIN?已在包括英国、瑞士等欧洲多国上市，规格：片剂10mg。

3）日本：CLARITIN?已在日本上市，规格：片剂10mg；口腔崩解片10mg；干糖浆1%；此外，日本救急薬品工業株式会社于年11月按仿制药获批氯雷他定口溶膜。

4）中国：国内原研进口了氯雷他定片剂10mg，糖浆1ml:1mg和咀嚼片5mg。国内有35家片剂，14家胶囊，6家糖浆，5家口腔崩解片，4家颗粒，1家分散片，1家咀嚼片和1家泡腾片的仿制药上市。目前，国家未公布氯雷他定口溶膜参比制剂。

临床优势

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市场情况

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1）过敏市场情况及竞争分析

国内外的流行病学资料表明，有三分之一以上的人在一生中曾罹患过过敏性疾病。过敏引发的疾病高达几十种，主要分为三大类：皮肤类、过敏性鼻炎和哮喘。过敏性疾病在欧美的发病率高达50%-60%，我国的发病率每年正以20%-30%的速度递增。进入21世纪以来，该病已成为最常见的全球性疾病之一。

据《人民日报海外版》及新华网报道，我国约有2亿人患有过敏性疾病，其中1亿多人患有过敏性鼻炎。严重的过敏性鼻炎约70%会影响睡眠，94%会影响到生活和工作，其对生活质量的影响甚至超过了高血压、糖尿病等重大疾病，且过敏性鼻炎有可能合并中耳炎、鼻窦炎、鼻息肉、哮喘等多种疾病，对健康的危害更大。

与成人相比，处于成长发育期的儿童更容易发生过敏，过敏性疾病是全球18岁以下儿童的第三大疾病。并且过敏体质具有遗传性，父母中有一方是过敏体质，孩子也会有30%到50%的可能性为过敏体质，如果父母双方都是过敏性体质，那么孩子就有70%的可能性是。

目前我国临床常用的抗过敏药物有抗组胺药、过敏反应介质阻释剂、皮质类固醇、钙剂等，其中抗组胺药应用最广，可有效治疗过敏性鼻炎、过敏性哮喘、荨麻疹等过敏症状。氯雷他定为我国年抗组胺药排名第三的销售品种，市场较大。

2）氯雷他定单品分析

年氯雷他医院市场用药金额为2.7亿元，整体市场较大。

数据来源：米内网

市场竞争来看，销售较好的剂型为片剂，占据72.57%的市场份额，原研厂家拜耳占据了53.52%的市场份额，氯雷他定口溶膜为2.2类新开发剂型，目前暂无销售数据。

数据来源：米内网

?氯雷他定片、胶囊和分散片为国甲医保产品，糖浆为国乙医保产品，氯雷他定的片剂和胶囊剂为国家基药产品，其余剂型非国家医保产品、非国家基药产品。

?国内中标价：氯雷他定片中标价格16.13元/10ml*20/盒；胶囊中标价格12.71元/5mg*12/盒；糖浆中标价格13.元/ml:0.1g*1/瓶；咀嚼片的中标价格25.94元/5mg*18/盒；口腔崩解片中标价格28.69元/10mg*14/盒。

数据来源：米内网

国内上市及申报情况

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合作方式

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1、原料：共32家企业在CDE进行原料药备案；其中，31家已批准在上市制剂使用的原料，1家尚未通过与制剂共同审评审批的原料。

2、制剂：中试工艺研究。

联系方式

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马文武：

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