官方通报：17例亡婴病例与康泰乙肝疫苗无关
两批次“涉事”疫苗及生产过程
检测均无质量问题
据国家食药监总局药化监管司司长李国庆介绍，去年12月21日，食药监总局派出检查组，对深圳康泰公司进行全面检查。检查组成员由4位长期从事疫苗认证检查和质量控制的国际药品GMP检查员和专家组成。
检查组重点检查了疑似涉及异常反应的8个批次产品批生产记录及批检验记录、偏差、变更等情况，认为深圳康泰只生产乙肝疫苗一个品种，不存在与其他品种共线生产发生交叉污染的可能。同时，疫苗与注册批准的制造检定规程一致，各项检定结果均在合格范围内且基本稳定。生产质量管理符合GMP要求。据通报，检查中未发现该企业在生产和质量控制过程中有影响产品质量的问题。
12月17日，中国食品药品检定研究院对湖南省食药监局送检的深圳康泰来自5个地点2个批次的“涉事”疫苗进行检测，结果显示均符合企业注册标准和国家药典标准，与同批次产品批签发时结果对比无明显变化，说明产品质量稳定。结论指出，未发现深圳康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。
18例疑似异常反应病例与接种疫苗无关
据国家卫生计生委疾控局局长于竞进通报，去年12月13日至19告的5例怀疑与接种康泰乙肝疫苗有关病例，4例死亡病例初步判断与接种疫苗无关，待尸检报告完成后将作出最终判断。了解到，尸检报告将在10日左右完成。1例已康复出院，不排除疫苗引起的异常反应（过敏性休克）。
对12月20日至31日期间各地报告的13例疑似接种康泰疫苗后死亡的病例，其中9例已明确诊断与接种疫苗无关，其他4例初步判断与疫苗无关，需要进一步等待尸检结果。于竞进提出，这13例中至少8例死亡原因已有明确临床诊断，为家长看到报道后怀疑与疫苗有关，要求重新判断。
截至去年12月31日，全国共18例疑似接种康泰疫苗出现异常反应的病例。通报表示，经病理学分析，主要死因包括重症肺炎、窒息、肾功能衰竭、重型小儿腹泻、先天性心脏病等，死因构成与我国5岁以下儿童死亡监测系统报告的婴儿死因构成无显著差异。
释疑
疑问一
如何保证此次检测的公正准确？
世卫组织认为检查结果客观
据国家食药监总局药化监管司司长李国庆介绍，为了确保此次疫苗检查检验结果真实可靠，国家食药监总局昨天上午召开了乙肝疫苗检验检查结果研讨会，4位世卫组织的疫苗专家到会，在会前对所有检查资料进行了审核，并与来自国内的知名疫苗专家一同听取了中检院汇报，进行交流讨论研判。世卫组织专家认为，检验检查结果是客观可靠的。
疑问二
康复出院1例为何不能排除疫苗注射异常反应？
针对公众对于“异常反应”的质疑，于竞进提出，该“异常反应”与疫苗接种过程和疫苗质量都无关，是在接种疫苗过程中可能会出现的低概率事件。同时，专家指出，此“异常反应”是由于各人体质不同，因不同的过敏源导致的过敏反应，与疫苗无关。
疑问三
“涉事”8个批次疫苗为何只通报两个？
此次疑似预防接种异常反应涉及共8个批次疫苗产品，其余6个批次结果如何？对此，李国庆介绍，另外6个批次的疫苗还在检验过程当中，结果出来以后也将及时公布。
疑问四
如何完善异常反应预警？多部委每月就不良反应设置例会
中国疾控中心免疫规划中心主任医师王华庆介绍，我国疫苗不良反应监测系统2007年就已实现全国络直报，2010年实现了国家卫计委和国家食药监总局数据共享，国家卫计委、国家食药监总局、中疾控、国家药品不良反应监测中心等多部委每月就不良反应设置例会，进行专题研判。
澄清
三大疫苗企业停产与质量无关
康泰即将恢复生产
去年12月31日，国家食药监总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）有关事宜发布公告，要求血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求，未通过者一律停止生产。据国家食药监总局数据，占据我国乙肝疫苗75%市场份额的深圳康泰、天坛生物(行情,问诊)、大连汉信三家生产厂家已于今年1月1日起停产。
这三家企业为何停产？同时停产是否会令国产疫苗接种市场出现短缺？国家食药监总局药化监管司司长李国庆证实，三家疫苗生产企业由于没有通过新版GMP认证确已停产，但停产原因与质量无关。
据介绍，目前深圳康泰已经通过了新版GMP的检查认证，即将进入公示期，若公示期内没有收到其他问题反馈，将很快恢复生产。北京天坛目前正在进行厂区搬迁，预计亦庄新厂区完成建设后，将提出新版GMP认证。而大连汉信从去年11月份就已经开始停产改造，改造完成后如提出申请将得到及时回复。
李国庆介绍，根据新版GMP要求，企业何时组织认证、完成对生产线的改造，是企业根据自身生产策略和计划安排来自主选择的。对于已经停产的企业，其去年12月31日前生产的产品还可继续销售使用。对于生产季节性较强的疫苗类企业，国家食药监总局已要求停产之前做好产品储备。
回顾
康泰乙肝疫苗风波
■2013年12月13日：深圳康泰乙肝疫苗致2例死亡病例，有关疫苗已销往湘粤黔三省
■2013年12月15日：国家食药监总局：立即停用康泰生物有关批号乙肝疫苗
■2013年12月17日：康泰否认两婴儿因打疫苗死亡：缘于偶合症
■2013年12月20日：国家食药监总局：暂停使用深圳康泰全部批次乙肝疫苗
■2013年12月22日：四名婴儿注射乙肝疫苗后死亡，康泰生物称偶发事例
■2013年12月24日：康泰乙肝疫苗疑致8名婴儿死亡
■2013年12月24日：国家食药监总局调查组进驻康泰：全面调查疫苗致死事件
■2013年12月25日：两部委回应质疑：接种13年死亡188例，疫苗全合格
■2013年12月26日：康泰问题乙肝疫苗疑似生产环节被污染
■2013年12月27日：康泰生物再度回应受污染质疑：生产环节没问题
■2014年1月3日：官方通报称深圳康泰乙肝疫苗暂未发现质量问题
延伸
全国10省份部分地区
乙肝疫苗接种率下降三成
发布会上，中国疾控中心免疫规划中心主任医师王华庆介绍，事发后，卫计委在我国10省市部分地区紧急启动了常规接种情况调查，发现近一个月以来这些地区乙肝疫苗接种下降了30%，其他计划接种疫苗下降了15%。
王华庆还谈到，通过对700余名儿童家长的调查发现，30%的家长对目前提供的计划免疫产生了犹豫心理，另外约20%左右的家长甚至不想带孩子接种疫苗。对此，王华庆指出，越是在感染率较低的时候，越是要认识到接种疫苗的重要性。如果接种率持续下降，不排除未来可能会出现传染病暴发的可能。