格隆汇8月7日丨九典制药(.SZ)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局核准下发的《药品补充申请批准通知书》，公司产品“盐酸左西替利嗪胶囊”通过仿制药质量与疗效一致性评价。
盐酸左西替利嗪胶囊用于治疗下述疾病的过敏相关的症状：过敏性鼻炎(包括季节性持续性过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎)及慢性特发性荨麻疹。
过敏性疾病的发病率在全世界范围内呈逐年增高趋势，世界变态反应组织(WAO)的调查数据表明，在30个国家共12亿人中进行的流行病学调查显示，2.5亿人(22％)罹患有过敏性疾病，我国过敏性疾病发病率达37.3%。
盐酸左西替利嗪片原研制剂由UCB公司于年首次在德国上市，后相继在英国、美国、法国等国家上市。其抗组胺活性优于西替利嗪，在临床抗过敏鼻炎方面优于氯雷他定；同时，左西替利嗪不易通过血脑屏障，相对第一代抗组胺药中枢抑制作用明显减弱，且临床应用未见明显副作用。自年起，国内相继批准了盐酸左西替利嗪原料药、片剂、胶囊剂、口服溶液上市。研究显示盐酸左西替利嗪的DDC值比较适中，易于患者接受，在临床上受到欢迎。
根据中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库的数据，年公司在我国22医院统计样本中盐酸左西替利嗪制剂方面的市场占有率为24.29%，是行业领先企业之一。
截至公告日，公司为国内第一家通过盐酸左西替利嗪胶囊一致性评价的企业。