诺华（Novartis）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予ligelizumab（QGE）突破性药物资格，用于治疗对H1抗组胺治疗应答不足的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。
值得一提的是，ligelizumab是第一个获FDA授予BTD治疗H1抗组胺药物应答不足CSU患者的药物。目前，对CSU患者的治疗方法有限。BTD资格认定，表明ligelizumab有潜力提供超过现有疗法的实质性益处。
BTD是FDA在年创建的一个新药评审通道，旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病、并且有初步临床证据表明该药与现有治疗药物相比在一个或多个具有临床意义的终点方面有显著改善的新药。获得BTD的药物，在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。
诺华免疫学、肝病和皮肤病学全球开发主管AngelikaJahreis医学博士表示：“慢性自发性荨麻疹是一种使人衰弱的疾病，可能对患者的生活产生重大影响。由于可供选择的治疗方法太少，患者正在寻找更多更好的治疗方法来控制自己的疾病。FDA的突破性药物资格，认可了针对这种不可预测的、全身性的和使人衰弱的疾病进行更有效治疗的必要性。”
CSU（图片来源：rappler.